Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, N. 274 
 

  Azienda Titolare: PH & T S.p.A. 
  Codice Pratica: NIB/2012/1136 
  Specialita' medicinale: KESOL 
  Confezioni: 100 mcg spray nasale - A.I.C.: 035310022 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione di gruppo di tipo 
  IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni; 
  IAIN n. B.II.b.1a)-b) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario e secondario; 
  IAIN n. B.II.b.2.b.2 -  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti: Labiana Pharmaceuticals SLU (ES); 
  IA n. B.II.b.4a - Modifica della dimensione del  lotto  da  110L  a
120L; 
  IA n. B.II.d.1c e B.II.d.1d - Modifica dei parametri di  specifica:
aggiunta di droplet size, particle size, n. actuations per  container
e mean delivered dose ed eliminazione di content of single bottle and
mean content. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. La presente  variazione  ha  effetto
dal giorno successivo la sua pubblicazione in GU. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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