Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 
 
Estratto Comunicazione notifica  regolare  per  la  pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Specialita' medicinale: MIBISPECT nelle confezioni: 
  "1 mg kit  per  preparaz.  radio  farmaceutica"  3  flaconcini  AIC
040030013/M 
  "1 mg kit  per  preparaz.  radio  farmaceutica"  6  flaconcini  AIC
040030025/M 
  Titolare AIC: NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH 
  Procedura n. DE/H/1145/001/IA/0005/G - Codice Pratica C1A/2012/856 
  Grouping di variazioni minori di tipo IA e precisamente: 
  N. 1 Variazione A.1 Tipo IA IN: Modifica del nome e  dell'indirizzo
del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio 
  N. 1 Variazione A.4 Tipo IA: Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del principio attivo per i quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
  N. 1 Variazione A.5.a) e  b)  Tipo  IA  IN:  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito compresi i siti  di
controllo della qualita': responsabile del rilascio lotti e altri. 
  da: Institute of Atomic Energy POLATOM, 05-400 Otwock-Swierk Poland 
  A: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan  7,  05-400
Otwock Poland. 
  N. 1 Variazione B.II.b.1.a) Tipo IA IN: Modifica indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito  responsabile  del  confezionamento
secondario. 
  N. 1 Variazione B.II.b.2.b)1 Tipo IA  IN:  Modifica  indirizzo  del
sito responsabile del rilascio lotti, escluso controllo dei lotti 
  da: ROTOP Pharmaka AG Bautzner  Landstrasse  45  -  01454  Radeberg
Germany 
  A: ROTOP Pharmaka AG  Bautzner  Landstrasse  400  -  01328  Dresden
Germany 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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