Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 60ml 
  AIC n. 027267057 
  100mg/50ml soluzione per infusione - 1 flacone da 50ml 
  AIC n. 027267032 
  200mg/100ml soluzione per infusione - 1 flacone da 100ml 
  AIC n. 027267071 
  400mg/100ml soluzione per infusione - 1 flacone da 200ml 
  AIC n. 027267083 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n. DE/H/3456/006/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/847 
  Grouping - Variazione C.I.1 a) Tipo IAin - Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli  30  o  31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o  35  della  direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio). Il  medicinale  rientra  nel  campo
d'applicazione definito per il ricorso; Variazione  B.V.b.1  a)  Tipo
IAin -  Aggiornamento  del  fascicolo  qualita'  in  seguito  ad  una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli  articoli  34  o  35  della
direttiva 2001/82/CE (procedura di  rinvio).  La  modifica  attua  le
conclusioni del rinvio (Procedura di Arbitrato n. EMEA/H/A-30/1156  -
Art. 30 Dir. 2001/83/CE). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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