Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: STUGERON 75 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 capsule - AIC 021688027 
  Codice pratica: N1B/2012/766 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  - Release specifications: identification and assay of cinnarizine 
  DA: method HPLC SL_001500 
  A: Method: HPLC AMD_PLCS2100_0200 
  - Shelf life specifications: assay of cinnarizine,  chromatographic
purity 
  DA: method: HPLC ST_0034 
  A: Method: HPLC AMD_PLCS2100_0200 
  B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova 
  Release specifications. 
  - Chromatographic purity. Limit:  a.  Any  unspecified  degradation
product: NMT 0.2%, b. Total degradation products: NMT  0.5%.  Method:
HPLC AMD_PLCS2100_0200 
  Release and shelf life specifications. 
  -  Second  identification  of  cinnarizine.  Limit:  Comparison  of
reference and sample maximum wavelength must be between plus/menus  2
nm. Method: DAD AMD_PLCS2100_0200 
  - Disintegration time. Limit: less than  or  equal  to  30  minutes
(Release), less than or equal to 15 minutes (SL). Method: Current Ph.
Eur. 
  - Uniformity of dosage units (mass variation). Limit:  Current  Ph.
Eur. Method: Current Ph. Eur. 
  -  Microbiological  purity.  Limit:  Microbial  enumeration  tests:
Current Ph. Eur 5.1.4. Specified micro-organisms:  Current  Ph.  Eur.
5.1.4. Method: Current Ph. Eur. 2.6.12 and 2.6.13 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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