Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/863 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg -  8  mg  -  16  mg  e  32  mg
compresse (procedura n. DE/H/2261/001-004/IA/008) 
  Codice AIC 041259/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica n. C1A/2012/865 
  Medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 8 mg/12,5  mg  e
16 mg/12,5 mg compresse (procedura n. DE/H/2264/001-002/IA/010) 
  Codice AIC : 041448/M - tutte le confezioni autorizzate 
  - variazione Tipo IA n. B.I a.3.a) - modifica della dimensione  del
lotto del principio attivo candesartan cilexetil, fino a 10 volte  la
dimensione attualmente approvata (da 65 kg a 115 kg) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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