Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali 
 

  BROMAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "1.5 mg Compresse"
20 compresse; AIC n. 036033013; "3 mg Compresse" 20 compresse; AIC n.
036033025; "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;  AIC  n.
036033037; 
  Codice Pratica n. N1A/2012/853. Numero e tipologia  di  Variazione:
tipo IAin  n.  B.III.1.a).1,:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: nuovo certificato presentato  da
un produttore gia' autorizzato (Bromazepam: Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l.- CEP n. R0-CEP 2008-318-Rev 00). 
  LORAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di  AIC:  "1  mg  Compresse
rivestite con film" 20 compresse; AIC n. 036032011; "2.5 mg Compresse
rivestite con film" 20 compresse; AIC n. 036032023; Codice Pratica n.
N1A/2012/856  Numero  e  tipologia  di  Variazione:  tipo   IAin   n.
B.III.1.a).1,: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: nuovo certificato  presentato  da  un  produttore
gia' autorizzato (Lorazepam: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.- CEP n.
R0-CEP 2008-049-Rev 00). 
  GENTAMICINA E BETAMETA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC:  "0,1%
+ 0,1% crema" tubo da 30 g;  AIC  n.  036665014;  Codice  Pratica  n.
N1A/2012/879 Numero e tipologia di  Variazione:  grouping,  numero  2
tipo IAin  n.  B.III.1.a).1,:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   alla   farmacopea   europea:   certificato   aggiornato
presentato da un produttore gia' autorizzato (Betametasone  Valerate:
Farmabios S.p.a- CEP n. R1-CEP 2002-078-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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