Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Codice pratica N° N1B/2012/793 
  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale SIMVASTATINA ABC Confezioni e numero  A.I.C:
10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse AIC  037352010;  20
mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 037352022;  40  mg
compresse rivestite con film - 28  compresse  AIC  037352034;  20  mg
compresse rivestite con film - 10  compresse  AIC  037352046;  40  mg
compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 037352059.  Tipologia
variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica:  modifica  stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   Apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del  09  febbraio
2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera.In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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