Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/06/2012 - Prot. N. 56034 
 

  Specialita' Medicinale: DORYX (aic:037644) 
  Confezioni: 037644010 "70 mg compresse" 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAin, C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1672 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in seguito  alla  conclusione
del Referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1279) per i  medicinali  a  base  di
bifosfonati e alle raccomandazione della  procedura  di  work-sharing
pediatrico secondo Art.45. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a. decorrere dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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