Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/06/2012 - Prot. N. 57581 
 

  Specialita'  Medicinale:  PRAMIPEXOLO  EG  (aic:039188)   0,18   mg
compresse; 0,7 mg compresse. Confezioni: in tutte le confezioni 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.1.2.a - IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1366 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
all'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD10145