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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" Confezioni e numeri di AIC: 1 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876011/M; 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M; 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876050/M; 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. Codice pratica: C1B/2012/272 - Procedura di Mutuo Riconoscimento n: DE/H/0516/001/IB/026/G - Grouping di variazioni: Tipo IB- B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito-sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali non sterili; Tipo IA- B.II.b.2.a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA IN- B.II.b.2.b)1-Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti senza controllo dei lotti/ prove; Tipo IA IN-B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; Tipo IA IN-B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta sito di confezionamento secondario; Tipo IA-B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (resistance to crushing); Tipo IA-B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione (disintegration, core tablets); Tipo IA-B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione (disintegration, film-coated tablets); Tipo IA-B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito -Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; Tipo IB-B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito- Sino a 10 volte inferiore; Tipo IB-B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito-z) other variation (loss on drying); Tipo IB-B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito-z) other variation (sealing integrity). Codice pratica: C1B/2012/273- Procedura di Mutuo Riconoscimento n: DE/H/0516/001/IB/27/G - Grouping di variazioni: Tipo IA- B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (related substances); Tipo IA- B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (individual active substance content); Tipo IA- B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito- Soppressione di un parametro di specifica non significativo (disintegration); Tipo IA- B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito- Soppressione di un parametro di specifica non significativo (average mass); Tipo IB- B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito- Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (microbiology). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T12ADD10242