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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: OPTICALCIO D3 - AIC n. 040372 - 35 mg + 1000 mg/880 UI compresse rivestite con film + granulato effervescente Confezioni: 040372017, 040372029, 040372031, 040372043, 040372056 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A N. e Tipologia variazione: SE/H/959/01/IB/02 - C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2011/816 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in seguito alla conclusione della procedura di Worksharing UK/W/009/pdWS/01 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD10276