Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso umano (Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS (AIC: 037988/M, tutte le confezioni). Codice Pratica n. C1A/2012/1043. Codice procedura: DE/H/2128/001-003/IA/007/G. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione di grouping composta da 4 modifiche: - IA A.7 ASM: eliminazione produttore Sumitomo. - IAIN A.5 a): nuovo indirizzo Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. - IAIN B.III.1 a) 1: inserimento CoS No. R0-CEP 2008-243-Rev 01 per il produttore dell'attivo Neuland Laboratories Ltd in sostituzione del DMF. - IAIN B.III.1.a) 3: inserimento nuovo produttore attivo Assia Chemical Industries Limited con CoS n. R0-CEP 2008-141-Rev 00. Medicinale: AMLODIPINA ALMUS (AIC n. 039389/M, tutte le confezioni). Codice pratica C1A/2012/989. Codice procedura: IT/H/265/01-02/IA/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1 a) per l'aggiunta del sito Alloga per il confezionamento secondario. Data di autorizzazione delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale: CANFORA ALMUS 10% soluzione cutanea (AIC n. 031312, tutte le confezioni). Codice pratica N1B/2012/1055. Variazione stampati tipo IB (C.I.3.a) su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA: aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed etichette per implementare quanto richiesto dall'AIFA con avviso n. FU/31719/P del 4 aprile 2012. Medicinale: MENTOLO ALMUS 1% polvere cutanea (AIC n. 031320017). Codice pratica N1B/2012/1056. Variazione stampati tipo IB (C.I.3.a) su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA: aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed etichette per implementare quanto richiesto dall'AIFA con avviso n. FU/31719/P del 4 aprile 2012. I lotti gia' prodotti dei medicinali Mentolo Almus e Canfora Almus non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente in Gazzetta Ufficiale Italiana. Data di autorizzazione delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T12ADD10336