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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2012/868 Specialita' Medicinale: NORMOTHEN (doxazosin mesilato) Confezioni,dosaggio e forma farmaceutica (Codici AIC): 2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026818017 4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026818029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008. Tipologia variazione: C.I.3a Tipo IB Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (conclusione PSUR WorkSharing DK/H/PSUR/004/002). Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI in linea con la nota RNF del 06.03.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP e per il Foglio Illustrativo entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T12ADD10454