Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2012/302. 
  Specialita'  medicinale,  confezione  e  n.  di  A.I.C.:  Amidolite
60mg/ml soluzione per infusione:tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C.: 036617xxx/M 
  Procedura n.: SE/H/414/001/IB/009/G. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Grouping of Variations Tipo IB. 
  B.I.a.4.z:  Change  to  in-process   tests   applied   during   the
manufacture of the active substance. z) Other  variation  (In-Process
Control durante l'idrolisi) 
  B.I.a.4.z:  Change  to  in-process   tests   applied   during   the
manufacture of the active substance. z)  Other  variation  (IPC  dopo
l'idrolisi ). 
  B.I.a.4.z:  Change  to  in-process   tests   applied   during   the
manufacture of the active substance. z) Other variation (IPC  durante
la riduzione). 
  B.I.a.2.z: Changes in  the  manufacturing  process  of  the  active
substance. z) Other variation (aggiunta di un filtro nel processo  di
filtrazione). 
  B.I.a.2.z.: Changes in the  manufacturing  process  of  the  active
substance.  z)   Other   variation   (Update   in   the   spray-drier
manufacturing process). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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