Comunicazione notifica regolare V & A del 14/06/2012 - Prot. N. 57630 
 

  Specialita' Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL (aic:033987)  2mg  Capsule
rigide; 2mg/ml soluzione orale; 2mg compresse effervescenti. 
  Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Hexal Spa 
  N° e Tipologie delle variazioni: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratiche N°: N1B/2012/892; N1B/2012/1198 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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