"Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, 
          apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ATIMOS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «12 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 
  contenitore sotto pressione 100 erogazione - A.I.C. n. 035791058; 
  «12 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 
  contenitore sotto pressione 120 erogazione - A.I.C. n. 035791060. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  Determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2012/712. 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata (modifiche  minori  del  metodo  autorizzato  per  la
determinazione della specifica «Fine Particle Dose» al rilascio  e  a
fine validita'. Modifica della preparazione della soluzione  campione
con l'introduzione, in alternativa alla preparazione manuale dell'uso
dell'Andersen Sample Recovery System (ASRS)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD10284