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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. Confezione e N. di AIC: 5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037932011 20 mg compresse 14 compresse - AIC n. 037932023 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) Codice Pratica : N1B/2011/2110 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento al Core Safety Profile approvato a conclusione della procedura di WorkSharing n. PT/H/PSUR/0014/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD10531