Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso   umano   -   Codice   Pratica:
                            N1B/2012/754 
 

  Titolare: Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche  -  Via
P. Gaggia 16, 20139 - Milano 
  Specialita' medicinale: SEDANS 16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri AIC: 20 capsule - 035405012 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  CE:  n.  1234/2008:
Modifica  C.I.3  a:  modifica  stampati  su  richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza. Modifica apportata:  aggiornamento  SPC  e  PIL  in
linea con la nota RNF del 09/04/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del SPC  e  corrispondente  paragrafo  del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  alla  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Domenico Ganassini di Camerati 

 
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