Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Ciprofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC:  037695/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/517
Grouping  of   Variations   NL/H/857/01-03/IA/15/G   Tipo   IAin   n.
B.III.1.a.3 Presentazione dei Certificati di Farmacopea Europea per i
nuovi produttori di principio attivo: Zhejiang Huayi,  Zhejiang  CEP:
R0-CEP 2006-045-Rev01; Zhejiang  Jingxin  Pharmaceutical  Co.,  ltd.,
Zhejiang Province CEP:R0-CEP 2005-262-Rev03; Tipo IA  n.  B.III.1.a.2
Aggiornamento dei Certificati di Farmacopea Europea per i  produttori
approvati  di  principio  attivo:  Mylan  (ex  Matrix)  CEP:   R0-CEP
2006-072-Rev04;   Neuland   Laboratories    Limited    CEP:    R1-CEP
2000-405-Rev04. 
  Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/205
Variazione   NL/H/974/01-03/IA/23   Tipo    IAin    n.    B.III.1.a.3
Presentazione  del   Certificato   di   Farmacopea   Europea   R1-CEP
2007-006-Rev 00 per il  nuovo  produttore  di  principio  attivo  Lee
Pharma (P) Limited, India. 
  Medicinale: Enalapril Idroclorotiazide Teva;  Confezioni  e  numeri
AIC: 037784/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2011/2835 Variazione FR/H/309/01/IA/16  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Aggiornamento  del   Certificato   di   Farmacopea   Europea   R1-CEP
2000-258-REV 01 per il principio attivo Enalapril maleato  produttore
del approvato Esteve Quimica S.A.. 
  Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/26   Variazione
UK/H/810/01/1B/45  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.f   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale. 
  Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2010/5084
Grouping of Variations UK/H/582/01IA/17/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione
dei siti di rilascio lotti: Farmagon  AS,  Norway  e  Oy  Verman  AB,
Finland; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 Presentazione  del  Certificato  di
Farmacopea Europea R0-CEP 2007-254-Rev00 per il nuovo  produttore  di
principio attivo Cadila Healthcare Ltd. 
  Medicinale: Levocetirizina Teva; Confezioni e numeri AIC:  039265/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/433
Variazione DE/H/920/01/IA/05 Tipo IA n. A.1  Modifica  dell'indirizzo
del titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble Palatin 1 1, Cours
du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a 110,  Esplanade  du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France; Codice Pratica
C1A/2012/690 Variazione DE/H/920/01/IA/06 Tipo IA n. A.1 Modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna  da  Teva  Genericos
Espanola, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia  4°  Izda.,  28003
Madrid a TEVA PHARMA, S.L.U C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B,
1 planta. Alcobendas.  28108  Madrid;  Codice  Pratica  C1A/2012/1220
Variazione DE/H/920/01/IA/07 Tipo IA n. B.II.d.2.a  Modifiche  minori
di una procedura di prova approvata. 
  Medicinale: Candesartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 041166/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/457 Grouping
of  Variations  NL/H/1771/01-04/IA/10/G  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a/b
Aggiunta del sito di confezionamento  primario  e  secondario  Pharma
Pack Hungary Kft., Hungary. 
  Medicinali, confezioni e  numeri  AIC:  Enalapril  Idroclorotiazide
Teva, 037784/M per tutte  le  confezioni  autorizzate;  Carbamazepina
Teva,  034865/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Fosinopril
Idroclorotiazide Teva, 037836/M per tutte le confezioni  autorizzate;
Sumatriptan Teva,  037998/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice    Pratica    C1A/2012/1101     Grouping     of     Variations
DE/H/xxxx/IA/224/G Tipo  IAin  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble Palatin 1 1, Cours  du
Triangle 92936 Paris La Defense Cedex  France  a  110,  Esplanade  du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                       D.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD10549