Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per modifica stampati n.
                  AIFA/V & A/P/48003 del 21.05.2012 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA PH & T (AIC 038422) 
  Confezione: "10 mg compresse a rilascio prolungato" - 038422010/M 
  Titolare: PH & T S.p.A., Via Marostica, 1 - 20146 Milano 
  Codici Pratiche n.: C1B/2010/4170 e CIB/2011/2444 
  Variazioni: DK/H/1289/001/IB/010 e DK/H/1289/001/IB/012  -  C.I.3.a
IB foreseen 
  Modifiche apportate: Aggiornamento SPC e  PIL  in  seguito  a  PSUR
Worksharing   SE/H/PSUR/033/001   e   aggiornamento   stampati   come
raccomandato dall'Assessment Report SE/W/012/pdWS/001  relativo  agli
studi pediatrici in accordo all'art.46 del Regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120 giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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