Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale:  SIMESTAT  (aic:  035884)  5  mg  compresse
rivestite con film;  10  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 035884509, 035884030, 035884168, 035884372,  035884547,
035884055, 035884271,  035884319,  035884461,  035884143,  035884269,
035884410, 035884586,  035884156,  035884218,  035884321,  035884562,
035884081, 035884244,  035884384,  035884497,  035884105,  035884194,
035884434, 035884535,  035884131,  035884232,  035884422,  035884485,
035884079, 035884307,  035884408,  035884550,  035884093,  035884295,
035884360, 035884473,  035884016,  035884206,  035884396,  035884598,
035884028, 035884182,  035884446,  035884511,  035884042,  035884170,
035884358, 035884600,  035884117,  035884283,  035884459,  035884523,
035884067, 035884220,  035884333,  035884574,  035884129,  035884257,
035884345 
  Titolare AIC: SIMESA S.P.A. 
  N.    e     Tipologia     variazione:     NL/H/0346/001-004/IB/049,
NL/H/0346/001-004/IB/052 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/157, C1B/2012/462 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  'ginecomastia'  fra  gli  effetti
indesiderati, come deciso dal PhVWP; aggiornamento delle informazioni
relative  all'uso  di  statine  e  rischio  di   diabete   di   nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio, in  accordo  con
le raccomandazioni del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/55997  del
21/06/2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/55997 del 21/06/2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD10574