Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri AIC 
  - Haemoctin "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente  da  5
ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro  +  agof.  AIC
038541013/M 
  - Haemoctin "500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente da  10
ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro  +  agof.  AIC
038541025/M 
  -  Haemoctin  "1000  U.I.  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro polvere + 1  flaconcino  in  vetro
solvente da 10 ml + 1 siringa monouso + sis. di trasf. doppio  filtro
+ agof. AIC 038541037/M 
  Si informa della avvenuta  approvazione,  della  seguente  modifica
apportata in accordo al Regolamento CE 1234/2008  e  ai  sensi  della
Determina AIFA 18 dicembre 2009, codice pratica: C1A/2010/6537 
  Grouping di due variazioni di tipo IA: 
  1) Change in the supplier of the double filter transfer system 
  B.II.e.7 Change in supplier of packaging components or  devices  b)
replacement or addition of a supplier; 
  2) Change in the WFI specification as to comply  with  the  updated
Ph.Eur. monograph 0169 
  B.III.2  Change  to  comply  with  Ph.  Eur.  or  with  a  national
pharmacopoeia of a Member State b) Change to comply with an update of
the relevant monograph of the Ph. Eur. or national pharmacopoeia of a
Member State. 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IA/010/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Amministratore delegato - Biotest Italia 
                          dott. G.Tagliabue 

 
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