Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMOBIONINE 
  Confezioni e numeri AIC 
  - HaemoBionine 250 UI - AIC 039072018/M 
  - HaemoBionine 500 UI - AIC 039072020/M 
  - HaemoBionine 1000 UI - AIC 039072032/M 
  Si informa della avvenuta  approvazione,  della  seguente  modifica
apportata in accordo al Regolamento CE 1234/2008  e  ai  sensi  della
Determina AIFA 18 dicembre 2009, codice pratica: C1A/2010/6400 
  Grouping di tre variazioni di tipo IA: 
  1) Deletion of "SGS Lab Simon" as backup laboratory for  the  batch
release relevant pyrogen testing 
  A.7 Deletion  of  manufacturing  sites  (including  for  an  active
substance,  intermediate  or  finished   product,   packaging   site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier). 
  2) Change in the supplier of the double filter transfer system 
  B.II.e.7 Change in supplier of packaging components or  devices  b)
replacement or addition of a supplier 
  3) Change in the WFI specification as to comply with the update Ph.
Eur. 
  monograph 0269 
  B.III.2  Change  to  comply  with  Ph.  Eur.  or  with  a  national
pharmacopoeia of a Member State b) Change to comply with an update of
the relevant monograph of the Ph. Eur. or national pharmacopoeia of a
Member State 
  Procedura europea: AT/H/0190/001-002/IA/003/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Amministratore delegato - Biotest Italia 
                          dott. G.Tagliabue 

 
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