Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035462011 - "soluzione iniettabile  per
uso endovenoso" - 5 fiale da 3 ml . 
  Codice pratica: N1A/2012/1024 - Variazione Tipo IA  n.  B.II.d.2.a:
Modifica minore al metodo analitico attualmente approvato relativo al
parametro "Sostanze correlate" per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 040035 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   N1B/2012/1001   -   Variazione   Tipo   IB   n°
B.II.f.1.b).1: Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita: da 12 mesi a 24 mesi. 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039409 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   N1B/2012/1130   -   Variazione   Tipo   IB   n°
B.II.f.1.b).1: Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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