Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Aciclovir Dr. Reddy's- AIC n.: 033045 - Codice Pratica N1A/2012/642
- Var. IA B.III.1.a)2 - Aggiornamento CEP da produttore di  principio
attivo gia' autorizzato (Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione Solmag
- R1-CEP 2003-041-Rev 03). 
  Ambroxol Dr. Reddy's- AIC n.: 035270 - Codice Pratica  N1A/2012/745
- Var IA B.II.b.4.a) -  Modifica  batch  size  (2000  litri);  Codice
Pratica N1B/2012/843 - Var. IB B.II.d.1.g) - Aggiunta specifiche  del
prodotto finito. 
  Amlodipina Dr. Reddy's  -  AIC  Med.:  038220/M  -  Codice  Pratica
C1B/2011/3277 - Proc Eur. UK/H/1026/01-02/IB/015 - Var IB C.I.1.b)  -
Implementazione Decisione Commissione del 07.10.2011 (art. 30) 
  Donepezil Dr.  Reddy's  -  AIC  Med.:  039219/M  -  Codice  Pratica
C1A/2011/2898 - Proc. Eur. DE/H/1397/01-02/IA/02 - Var IA B.II.b.2.a)
- Aggiunta sito del p.f. per controllo lotti (Akolab - Grecia) 
  Norfloxacina Dr. Reddy's  -  AIC  Med.:  035463  -  Codice  Pratica
N1A/2012/824 - Grouping of var.: 1 IAIN A.5.a) - Modifica  nome  sito
del p.f. da: S & B S.r.l. a: IBN Savio S.r.l. + 1 IAIN B.II.b.1.a)  -
Aggiunta sito del  p.f.  per  il  confezionamento  secondario:  Fiege
Logistics Italia S.p.A. 
  Piroxicam  Dr.  Reddy's  -  AIC  Med.:  033060  -  Codice   Pratica
N1A/2012/822 - Var IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta sito Aggiunta sito del
p.f. per il confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. 
  Valsartan Dr.  Reddy's  -  AIC  Med.:  040230/M  -  Codice  Pratica
C1B/2012/563 - Proc. Eur. UK/H/2636/01-04/IB/04 - Var IB  B.II.a.2.d)
- Modifica limite spessore per le compresse da 320 mg 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Pravastatina Dr. Reddy's  -  AIC  Med.:  038069  -  Codice  Pratica
N1B/2012/451 - Var IB C.I.3.a) - Aggiornamento stampati su  richiesta
Ufficio Farmacovigilanza in seguito a quanto stabilito  dal  PhVWP  e
dal CMDh nel settembre 2011 
  Ticlopidina Dr.  Reddy's  -  AIC  Med.:  035576  -  Codice  Pratica
N1B/2012/347 - Var IB C.I.3.a) - Aggiornamento stampati su  richiesta
Ufficio Farmacovigilanza in seguito a conclusione Worksharing - Proc.
IT/H/PSUR/0022/001 per adeguamento al Core Safety Profile 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione GU. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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