Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  DONA "1500 mg polvere  per  soluzione  orale"  20  bustine  (A.I.C.
026023061) 
  Codice Pratica: N1A/2012/928 conclusa in data 25.05.2012 con  esito
regolare 
  Tipologia  variazione:  IA.in.B.II.b.1.a)  -  Modifica   apportata:
aggiunta di un  sito  responsabile  del  confezionamento  secondario:
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via delle Industrie snc - 26814
Livraga (LO) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URALYT-U - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "99,8 g granulato  per  soluzione  orale"  flacone  100  g  (A.I.C.
021213018) 
  "199,6 g granulato per  soluzione  orale"  flacone  200  g  (A.I.C.
021213032) 
  Codice Pratica: N1B/2012/952 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione:  Grouping  IB.B.II.d.1.g);  IB.B.II.d.2.d)  -
Modifica apportata: aggiunta del parametro e della specifica "Related
substances" 
  Codice Pratica: N1A/2012/867 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.B.II.d.1.a) - Modifica apportata: modifica
delle specifiche relative al test microbiologico sul prodotto finito 
  SPECIALITA' MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 021458017) 
  Codice Pratica: N1B/2012/991 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.B.II.c.2.d) - Modifica apportata: modifica
della metodica analitica per determinazione delle  ceneri  solforiche
nell'eccipiente Metilcaseina 
  SPECIALITA' MEDICINALE: APLAKET - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 025177027 
  Codice Pratica: N1B/2012/991 conclusa in data 14.06.2012 con  esito
regolare 
  Tipologia    variazione:    grouping     IB.B.II.b.1.e);     IA.in.
B.II.b.2.b.2); IA. B.II.b.4.a) 
  Modifica apportata: sostituzione del  sito  produttivo  con  MADAUS
GmbH, Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Germania) per  le  fasi
di produzione del bulk, controllo e rilascio con conseguente  aumento
del lotto di prodotto finito da 600.000 a 1.200.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD10593