Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale:  CRESTOR  (aic:  035885)  5  mg  compresse
rivestite con film;  10  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 035885526, 035885134, 035885262, 035885437,  035885589,
035885019, 035885161,  035885399,  035885591,  035885122,  035885250,
035885363, 035885540,  035885084,  035885235,  035885387,  035885514,
035885146, 035885197,  035885452,  035885538,  035885021,  035885211,
035885449, 035885464,  035885058,  035885223,  035885348,  035885577,
035885159, 035885173,  035885324,  035885488,  035885096,  035885298,
035885312, 035885553,  035885108,  035885300,  035885425,  035885565,
035885060, 035885209,  035885413,  035885502,  035885045,  035885286,
035885401, 035885476,  035885072,  035885274,  035885336,  035885490,
035885110, 035885185,  035885375,  035885603,  035885033,  035885247,
035885351 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N°     e     Tipologia     variazione:      NL/H/0343/01-04/IB/049,
NL/H/0343/01-04/IB/052 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/154, C1B/2012/459 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  'ginecomastia'  fra  gli  effetti
indesiderati, come deciso dal PhVWP; aggiornamento delle informazioni
relative  all'uso  di  statine  e  rischio  di   diabete   di   nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio, in  accordo  con
le raccomandazioni del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/55992  del
14/06/2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/55992 del 14/06/2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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