Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: PROVISACOR (aic:  035883)  5  mg  compresse
rivestite con film;  10  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 035883596, 035883115, 035883242, 035883444,  035883558,
035883279, 035883228,  035883406,  035883483,  035883091,  035883192,
035883317,  035883521,  035883281,  03588305,  035883382,  035883519,
035883065, 035883255,  035883420,  035883584,  035883103,  035883178,
035883370, 035883572,  035883127,  035883154,  035883356,  035883469,
035883014, 035883166,  035883432,  035883471,  035883089,  035883293,
035883457, 035883495,  035883038,  035883230,  035883418,  035883533,
035883053, 035883204,  035883394,  035883560,  035883139,  035883216,
035883331, 035883608,  035883040,  035883141,  035883343,  035883545,
035583026, 035883267,  035883329,  035883507,  035883077,  035883180,
035883368 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N.    e     Tipologia     variazione:     NL/H/0345/001-004/IB/049,
NL/H/0345/001/IB/052 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/156, C1B/2012/461 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  'ginecomastia'  fra  gli  effetti
indesiderati, come deciso dal PhVWP; aggiornamento delle informazioni
relative  all'uso  di  statine  e  rischio  di   diabete   di   nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio, in  accordo  con
le raccomandazioni del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/55993  del
14/06/2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/55993 del 14/06/2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD10597