Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale:  CIRANTAN  (aic:  035882)  5  mg  compresse
rivestite con film;  10  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 035882479, 035882024, 035882202, 035882354,  035882556,
035882063, 035882277,  035882404,  035882543,  035882149,  035882265,
035882315, 035882582,  035882101,  035882238,  035882416,  035882481,
035882012, 035882226,  035882392,  035882594,  035882051,  035882253,
035882380, 035882531,  035882087,  035882176,  035882341,  035882467,
035882125, 035882289,  035882428,  035882517,  035882137,  035882190,
035882430, 035882529,  035882048,  035882303,  035882378,  035882568,
035882099, 035882164,  035882327,  035882606,  035882152,  035882214,
035882366, 035882493,  035882075,  035882291,  035882455,  035882570,
035882113, 035882240,  035882442,  035882505,  035882036,  035882188,
035882339 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N°     e     Tipologia      variazione:      NL/H/344/01-04/IB/049,
NL/H/0344/01-04/IB/052 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/155, C1B/2012/460 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  'ginecomastia'  fra  gli  effetti
indesiderati, come deciso dal PhVWP; aggiornamento delle informazioni
relative  all'uso  di  statine  e  rischio  di   diabete   di   nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio, in  accordo  con
le raccomandazioni del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/55995  del
14/06/2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/55995 del 14/06/2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD10599