Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN - Confezione e numero di AIC: 
  3% unguento oftalmico, tubo da 4,5 g - AIC n. 025299049 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping  variazioni  IA  (n.  1)  +  IB  (n.3)  -   Cod.   pratica
N1B/2012/520 
  Var. IA:A7 Soppressione dei  siti  di  fabbricazione  [Eliminazione
Wellcome Foundation Limited, Dartford, UK come  di  produzione  della
sostanza attiva]. 
  Var. IB: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una  materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva, per i quali non si dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  -  z)  altre
variazioni [Registrazione di Micron Technologies, Inc., USA come sito
alternativo di micronizzazione]. 
  Var. IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
e)  altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di  una  sostanza  intermedia  [Registrazione  di  un  metodo
alternativo analitico per "particle size"]. 
  Var. IB: B.I.b.1.z Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del   principio   attivo   -   z)   altre   variazioni
[Registrazione di una descrizione alternativa per "particle size"] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD10603