Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: REVAXIS 
  Codice   confezioni:   034457010/M;    034457022/M;    034457034/M;
034457046/M;  034457059/M;  034457061/M;  034457073/M;   034457085/M;
034457097/M; 034457109/M; 034457111/M; 034457123/M; 034457135/M. 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - Via degli Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
    
  Codice Pratica: C1B/2012/1076 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/0193/001/IB/032 
  N° e Tipologia della variazione: B.III.2.a.2) - IB 
  Natura della variazione: Modifica delle specifiche al rilascio  per
l'alluminio idrossido ed aggiornamento generale delle  specifiche  al
rilascio degli eccipienti. 
    
  Codice Pratica: C1B/2012/1338 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/0193/001/IB/033 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d - IB 
  Natura della variazione: Modifica del reference standard  impiegato
per il  test  dell'attivita'  tetanica  allo  stadio  di  Final  Bulk
(internal reference). 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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