Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035800 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato:  Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 02 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare -  5  fiale
da 3 ml - AIC n. 035248018 
  Modifica: 
  IAin  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per  la  sostanza  attiva  da   parte   di   un   nuovo   fabbricante
(sostituzione) 
  Da: Dipharma Francis S.r.l. - DMF 
  A: Laboratorio  Chimico  Internazionale  S.p.A.  -  CoS  n.  R0-CEP
2009-303-Rev 00 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg compresse - 50 compresse - AIC n. 032025013 
  40 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 032025025 
  Modifiche: 
  IAin  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Dipharma Francis S.r.l. 
  Da: DMF edizione 2007 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-277-Rev 00 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  la
sostanza attiva Isosorbide mononitrate diluted prodotta  da  Dipharma
Francis S.r.l. sulla base di dati in tempo reale pari a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n. 035874015 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 3 x IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00; Rousselot SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02;  Sterling  Gelatin  -  CoS  n.  R1-CEP
2001-211-Rev 00 
  A: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01; Rousselot  SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03; Sterling Biotech Ltd - CoS  n.  R1-CEP
2001-211-Rev 01 
  - 7 x IA B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev 01; Nitta gelatin  Inc.  -
CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00; Nitta gelatin Inc.  -  CoS  n.  R1-CEP
2004-320-Rev 00; Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00;  Nitta
gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev  00;  PB  Leiner  Argentina
S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00; Nitta Gelatin India LTD  -  CoS
n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD10631