Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «25 mg polvere», 1 flaconcino soluzione  iniettabile  -  A.I.C.  n.
027352057; 
  «100 mg polvere», 1 flaconcino soluzione iniettabile uso endovenoso
- A.I.C. n. 027352069; 
  «175 mg polvere», 1 flaconcino soluzione per infusione - A.I.C.  n.
027352071. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/1209. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione IA IN B.II.b.1.a. 
  Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   imballaggio
secondario: CIT Officina Farmaceutica S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD10615