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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037623016 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone; 037623028 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone; 037623030 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. Codice Pratica N°: N1B/2012/1085 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IB foreseen n. C.I.3.a Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 03/04/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: PAROXETINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038930/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. Codice Pratica N°: C1A/2012/1079 Procedura europea: IT/H/303/001/IA/012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" variazione tipo IA n. B.II.e.1: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) composizione qualitativa e quantitativa 1. forme farmaceutiche solide I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Regulatory Pharma Net s.r.l. dott.ssa Anita Falezza T12ADD10636