Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027529054. 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance"; 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution"; 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "ID by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Odour"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c; Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Disintegration"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Weight Uniformity"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin"; 
  Data   di   approvazione:   22   Giugno   2012.   Codice   pratica:
N1A/2012/1023. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027529116. 
  Tipo IA  B.II.d.1.a.:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution"; 
  Tipo IA  B.II.d.1.a.:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance, Markings"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Disintegration"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Weight Uniformity"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin". 
  Data   di   approvazione:   22   Giugno   2012.   Codice   pratica:
N1A/2012/1022. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  RM 500 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  7  cpr  -  AIC  n.
027529130. 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Mean weight"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Uniformity of Mass"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dye Identification Method"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Related substances, HPLC for Clarithromycin"; 
  Data   di   approvazione:   22   Giugno   2012.   Codice   pratica:
N1A/2012/1021. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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