Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA  e  ACIDO  CLAVULANICO  ALMUS.
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg +  125  mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine  -  AIC  037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/2084. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.1.z)
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito  (sostituzione
del test Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) con il  test  Uniformity
of dosage unit as Content uniformity (Ph. Eur. 2.9.40). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011. Codice Pratica n. N1B/2011/2156.  Modifica
apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008:  Grouping  of
variations di due  variazioni:  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.1.z)
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito  (sostituzione
del  test  Uniformity  of  content  (Ph.  Eur.  2.9.6)  con  il  test
Uniformity of dosage unit as Content uniformity (Ph. Eur.  2.9.40)  e
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito (Impurezze totali). 
  Specialita' Medicinali e numeri di A.I.C.: 
  ACIDO BORICO ALMUS (AIC: 031310), ARGENTO  PROTEINATO  ALMUS  (AIC:
031314), CANFORA ALMUS (AIC: 031312), ICTAMMOLO ALMUS (AIC:  031318),
IODIO ALMUS (AIC: 031316) 
  MENTOLO ALMUS (AIC: 031320). 
  Codice Pratica n. N1A/2012/1314. Comunicazione di notifica regolare
del 28 giugno 2012. Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)
n. 1234/2008: Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.1.a).  Aggiunta  nuovo
produttore del finito per confezionamento secondario (Alloga). 
  Specialita' medicinali e numeri di A.I.C. 
  AMBROXOLO  ALMUS  (AIC:035789),   ATENOLOLO   ALMUS   (AIC:036542),
BROMEXINA ALMUS (AIC:037190), LORAZEPAM ALMUS (AIC:036467), TRIAZOLAM
ALMUS (AIC:036630), BROMAZEPAM ALMUS (AIC:036472),  DICLOFENAC  ALMUS
(AIC:035242),  GLICLAZIDE  ALMUS   (AIC:036245),   INDOBUFENE   ALMUS
(AIC:036762),  LATTULOSIO  ALMUS   (AIC:029113),   SERTRALINA   ALMUS
(AIC:036806),  CEFTAZIDIMA  ALMUS  (AIC:036579),  CEFTRIAXONE   ALMUS
(AIC:036065),  DELORAZEPAM  ALMUS  (AIC:036423),  FLUCONAZOLO   ALMUS
(AIC:037864), FLURBIPROFENE ALMUS (AIC:035762), ACETILCISTEINA  ALMUS
(AIC:035595), GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS  (AIC:036538),  CALCIO
CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS (AIC:034929). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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