Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 12  giugno  2012  n.
                         AIFA/V & A/P/57596. 
 

  Specialita' medicinale: ROIPNOL (AIC 023328) 
  Confezioni: "1  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
rivestite con film (023328077) 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2012/1059 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica degli stampati 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
di Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD10655