Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: POLISED (A.I.C.: 010519). 
  Confezione: 010519078 - «2 g + 0,1 g sciroppo» 1 flacone 180 g. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3 - IA. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/1192. 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva,  da  un  nuovo
fabbricante, sostituzione (fabbricante Destrometorfano da Hoffmann la
Roche, Basilea, Svizzera a  Divi'  s  Laboratories,  Andhra  Pradesh,
India - R1- CEP 1999-103-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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