Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. Codice Pratica: N1A/2012/908. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1000 mg/20 ml+200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per
uso endovenoso - Flac. polv. + fl solv. 20 ml A.I.C. n. 036766018; 
    2000 mg+200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1  flac.  polv.
A.I.C. n. 036766020. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a)2 -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina  tridrata
da parte del fornitore approvato  Antibioticos  -  Leon  (Spain)  (da
RO-CEP 2001-123-Rev 01 a RO-CEP 2001-123-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                         dr.ssa C. Borghese 

 
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