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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ - 2 mg/ml soluzione per infusione - AIC n. 037387/M. Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH. Codice Pratica:C1B/2011/2630 N° di Procedura Europea: NL/H/0485/001/IB/013 Tipologia variazione: - C.I.1.b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 05/09/2011 EMEA/H/A-30/1156. E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH - 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili - Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037885/M Procedura europea n° NL/H/0711/001-002-003/IA/026 Modifica tipo IAin n.. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese KM 4,300, 00060 Formello, Italia. Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH - 500 mg e 850 mg compresse - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038898/M Procedura europea n° NL/H/1170/001-002/IA/016/G Grouping variation: n. x 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del principio attivo: Wanbury Ltd, India e IPCA Laboratories Ltd., India. Medicinale: FINACAPIL - 1 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038949/M Procedura europea n° DE/H/1295/001/IA/008 Modifica tipo IAin n.. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese KM 4,300, 00060 Formello, Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD10714