Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608164 - Adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/243 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 condizione 2 non soddisfatta - Tipo IB  -
Presentazione di un nuovo CEP per il  principio  attivo  paracetamolo
per  il  nuovo  produttore   Anqiu   Lu'an   Pharmaceutical   (R1-CEP
2000-124-Rev02) 
  2) Variazione B.I.d z) Tipo  IB  unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Anqiu Lu'an Pharmaceutical (R1-CEP 2000-124-Rev02) 
  Codice pratica N1B/2012/244 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di  un  nuovo
CEP per il principio attivo  paracetamolo  per  il  nuovo  produttore
Granules India (R1-CEP 1998-047-Rev03) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Granules India 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
  AIC 027989033 - 500 mg +30 mg compresse rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/245 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 condizione 2 non soddisfatta - Tipo IB  -
Presentazione di un nuovo CEP per il  principio  attivo  paracetamolo
per  il  nuovo  produttore   Anqiu   Lu'an   Pharmaceutical   (R1-CEP
2000-124-Rev02) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Anqiu Lu'an Pharmaceutical 
  AIC 027989019 - 500 mg +30 mg compresse effervescenti -16 compresse 
  AIC 027989033 - 500 mg +30 mg compresse rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1A/2012/930 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  codeina  per  il   produttore
autorizzato Sanofi Chimie (R1-CEP 1997-118-rev03). 
  2) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  codeina  per  il   produttore
autorizzato Sanofi Chimie (R1-CEP 1997-118-rev04). 
  3) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  codeina  per  il   produttore
autorizzato Sanofi Chimie (R1-CEP 1997-118-rev05). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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