Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Specialita' medicinale: REMERON compresse orodispersibili,  REMERON
compresse rivestite con file e REMERON soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura Europea NL/H/xxxx/IA/155/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/959 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN  -  tipologia
B.III.1 a) 1 Introduzione del nuovo Certificato di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea n. R0-CEP-2010-016-Rev 00 per il principio  attivo
Mirtazapina, relativo  al  produttore  attualmente  autorizzato  N.V.
Organon. Tale Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea
sostituisce il contenuto del CTD sezione 3.2.R.5 (applicant Part  del
Drug Master File). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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