Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 

  Specialita'   Medicinale:   Aliflus   Diskus   50   microgrammi/100
microgrammi/dose di polvere per inalazione in  contenitore  monodose,
Aliflus Diskus 50 microgrammi/250  microgrammi/dose  di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose, Aliflus Diskus 50 microgrammi/500
microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. 
  Confezioni:  034463075/M,  034463099/M,  034463036/M,  034463063/M,
034463048/M, 034463087/M, 034463051/M, 034463012/M, 034463024/M. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IB B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del  lotto
del  prodotto  finito,  fino  a  10  volte  superiore  la  dimensione
attualmente approvata - aggiunta del batch size addizionale da 60  Kg
per il sito Glaxo Wellcome Production, - Evreux, Francia. 
  Codice pratica AIFA: C1B/2012/1351 - Data di fine procedura europea
e contestuale approvazione da parte dell'AIFA: 26 giugno  2012.  Var.
procedure number: SE/H/0170/01-03/IB/071. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD10873