Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1074 
  Specialita' Medicinale BODINET - AIC 036923 
  Confezioni: AIC 036923011 "0,5 mg/2 ml sospensione da  nebulizzare"
20 contenitori monodose  da  2  m  l  -  AIC  036923023  "1  mg/2  ml
sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 14/07/2011. E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e
3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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