Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/819 
  Specialita' Medicinale KETALGESIC - 
  Confezione: AIC 027366018 - 25 mg capsule molli 
  Titolare AIC: Max Farma S.r.L. - Via Conforti  n.  42,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
richiesta del 24/02/2012. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                             Angelo Mele 

 
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