Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Leo Pharma A/S -Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinali: 
  Dovobet gel 
  035675139/M - "50 MCG+0,5 MG/G GEL" 1 FLACONE LDPE DA 15 G 
  035675141/M - "50 MCG+0,5 MG/G GEL" 1 FLACONE LDPE DA 30 G 
  035675154/M - "50 MCG+0,5 MG/G GEL" 1 FLACONE LDPE DA 60 G 
  035675166/M - "50 MCG+0,5 MG/G GEL" 2 FLACONI LDPE DA 60 G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Modifica del sistema di farmacovigilanza (DDPS da vers. 9  a  vers.
10) 
  Pratica C1A/2011/3097, procedura DK/H/0279/002/IA/035 G 
  e successiva modifica alla procedura di back-up del  QPPV  e  altre
modifiche minori al sistema di farmacovigilanza (DPPS da vers.  10  a
vers. 11) 
  C1A/2012/299, procedura DK/H/0279/002/IA/037 G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza indicata in etichetta. 
  Xamiol 50 mcg/g+ 0,5 mg/g gel 
  AIC: 038767/M; Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Modifica del sistema di farmacovigilanza (DDPS da vers. 9  a  vers.
10) 
  Pratica C1A/2011/3097, procedura DK/H/1405/001/IA/014 G 
  e successiva modifica alla procedura di back-up del  QPPV  e  altre
modifiche minori al sistema di farmacovigilanza (DPPS da vers.  10  a
vers. 11) 
  C1A/2012/297, procedura DK/H/1405/001/IA/016 G 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Flavia Ferroni 

 
T12ADD10906