Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Compresse 50mg+200mcg 10 compresse AIC n. 029757022 
  Compresse 50mg+200mcg 30 compresse AIC n. 029757010 
  Compresse 50mg+200mcg 60 compresse AIC n. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/588 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Compresse 50mg+200mcg 10 compresse AIC n. 029316027 
  Compresse 50mg+200mcg 30 compresse AIC n. 029316015 
  Compresse 50mg+200mcg 60 compresse AIC n. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/586 
  Specialita' medicinale: MISODEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Compresse 200mcg 50 compresse AIC n. 027307014 
  Compresse 400mcg 30 compresse AIC n. 027307026 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/589 
  Specialita' medicinale: CYTOTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Compresse 200mcg 50 compresse AIC n. 026488015 
  Compresse 400mcg 30 compresse AIC n. 026488027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/592 
  Variazione  Tipo  IB  B.I.b.2  d  -  Sostituzione  metodo  GC   per
determinazione   contenuto   acqua   dell'intermedio   di    sintesi,
Misoprostol pure, del principio attivo Misoprostol HPMC dispersion. 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino 
  AIC n. 027860156 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1065 
  Tipo IA IA.7 - Eliminazione sito produzione  prodotto  finito:  Ben
Venue Laboratories Inc. - 300 Northfield Road, Bedford, Ohio, USA. 
  Specialita' medicinale: AZITROCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino 
  AIC n. 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1064 
  Tipo IA IA.7 - Eliminazione sito produzione  prodotto  finito:  Ben
Venue Laboratories Inc. - 300 Northfield Road, Bedford, Ohio, USA. 
  Specialita' medicinale: UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg+500mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare/endovenoso 1 flaconcino AIC n. 026360038 
  500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso intramusc. 
  1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026360014 
  500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endov. 
  1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026360026 
  1g+2g polvere per soluz. iniett. per uso endov. 1  flacone  polvere
3g AIC n. 026360089 
  Specialita' medicinale: BETHACIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg+500mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare/endovenoso 1 flaconcino AIC n. 026742039 
  500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso intramusc. 
  1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026742015 
  500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endov. 
  1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026742027 
  1g+2g polvere per soluz. iniett. per uso endov. 1  flacone  polvere
3g AIC n. 026742092 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1154 
  Grouping 2 variazioni A.5 tipo IAin - Modifica indirizzo produttore
fiale solvente Alfa Wassermann S.p.A., Via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno
(PE). 
  Specialita' medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli 20 capsule AIC n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/431 
  Tipo IB B.II.b.1.e - Aggiunta sito produsione  finito  (solo  bulk)
R.K. Scherer GmbH & Co. KG - Gammelsbacher Str. 2, 69412  Eberbach  -
Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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