Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                  AIFA/V & A/P/55945 del 14.6.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: EPIESTROL (AIC: 029000) 
  Confezioni: 029000041 2,5mg  cerotti  transdermici,  029000078  5mg
cerotti  transdermici,  029000092  7,5mg   cerotti   trans   dermici,
029000054  2,5mg  cerotti  trans  dermici,  029000066   5mg   cerotti
transdermici, 029000041 7,5mg cerotti transdermici 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e  Tipologia  variazione:  UK/H/303/001-003/IB/001,  C.I.3.a  IB
forseen. 
  Codice pratica: C1B/2011/1801 
  Natura della modifica: Modifica RCP e FI per  adeguamento  al  Core
SPC e al Core PIL per i medicinali  contenenti  estogeni  e  indicati
nella Terapia Ormonale Sostitutiva. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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