Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                  AIFA/V & A/P/57606 del 14.6.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: LONITEN (AIC: 024756) 
  Confezioni: 024756025 "5mg compresse" 30 compresse (autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2012/957 
  Tipo  di  modifica:  Adeguamento  degli  stampati  alla   modifiche
richieste nel "Public Assessment Report" per gli studi pediatrici  in
accordo all'Art. 45 del regolamento (CE) 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2, e 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD10927