Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                     di medicinale per uso umano 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codici pratica n. N1B/2012/1075 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  180 mg compresse a rilascio prolungato,  30  compresse  A.I.C.:  n.
020609095 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/57629   del
12.06.2012. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  di  variazioni  Tipo  IB  n.  B.II.e.1  z)-Modifica   della
composizione quali-quantitativa del materiale di  confezionamento  da
PVC/Alu a PVC/PVdC/Alu. Tipo IB  n.  B.II.f.1  d)  -  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito da: Nessuna  speciale
precauzione per la conservazione  a:  Conservare  a  temperatura  non
superiore a 25°C. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della  presente
comunicazione di notifica regolare in Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico le confezioni che  non  rechino  le  modifiche  contenute
nella presente comunicazione. 
  Data di entrata in vigore:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD10929